CE SARS-CoV-2 व्यावसायिक एंटीजन रैपिड टेस्ट किट IVD अभिकर्मक प्रकार:

रैपिड टेस्ट किट एंटीजन रैपिड टेस्ट SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट व्यावसायिक उपयोग के लिए उच्च सटीकता एंटीजन रैपिड टेस्ट किट

इरादा उपयोग

• यह रैपिड टेस्ट किट रोगियों से SARS-CoV-2 संक्रमण का गुणात्मक पता लगाने के लिए है।यह केवल व्यावसायिक उपयोग के लिए है।यह नैदानिक ​​​​प्रस्तुति और अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों के संयोजन के साथ संदिग्ध SARS-CoV-2 संक्रमण वाले रोगियों के निदान में सहायता करता है।इस परीक्षण किट के परिणामों को निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• परीक्षण प्रारंभिक परीक्षा परिणाम प्रदान करता है।नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण को रोकते नहीं हैं और इसका उपयोग उपचार या अन्य प्रबंधन निर्णय के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।

उत्पाद विवरण

 
उत्पाद सुविधा

• उच्च सटीकता, संवेदनशीलता और विशिष्टता, सटीकता दर 95% से अधिक
• तेज पाठ गति, 15 मिनट के भीतर परिणाम पढ़ें
• सीई प्रमाणित, सख्त गुणवत्ता नियंत्रण
• उपयोग के लिए आसान, एक कदम ऑपरेशन प्रक्रिया

 
सिद्धांत

• यह किट एक इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी परख है।गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण सिद्धांत के अनुसार, नमूनों में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का पता लगाने के लिए डबल एंटीबॉडी सैंडविच विधि का उपयोग किया गया था।जब नमूने में वायरस एंटीजन की उपस्थिति होती है, तो एंटीजन संबंधित कोलाइडल गोल्ड मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और लेपित मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ डिटेक्शन लाइन पर एक यौगिक बनाने के लिए बांधता है और फिर एक लाल बैंड में संघनित होता है, जो सकारात्मक परिणाम दर्शाता है।यदि नमूने में कोई एंटीजन नहीं है, तो डिटेक्शन लाइन पर कॉम्प्लेक्स नहीं बनाया जा सकता है, और कोई लाल बैंड नहीं दिखाया गया है, जो नकारात्मक परिणाम दर्शाता है।
• नमूने में एंटीजन है या नहीं, गोल्ड मोनोक्लोनल एंटीबॉडी गुणवत्ता नियंत्रण रेखा पर लिपटे एंटीबॉडी से बंधेगा, एक यौगिक और एक लाल बैंड में संघनित होगा।

प्रमुख तत्व

• 20 टेस्ट कैसेट
• 20 नमूना ट्यूब
• 2 नमूना निष्कर्षण
• 20 स्वाब
• 1 उपयोग के लिए निर्देश

 
चरण का प्रयोग करें

• 550 . जोड़ेंनमूना ट्यूब में μL नमूना निष्कर्षण (लगभग 22-24 बूँदें)।
• निष्कर्षण बफर के साथ पहले से भरी हुई नमूना ट्यूब में झाड़ू डालें।अच्छी तरह से मिलाएं और ट्यूब की दीवार को स्वाब से दबाते हुए 10-15 बार स्वैब को निचोड़ें।
• जैसे ही आप इसे हटाते हैं, ट्यूब की भीतरी दीवार के खिलाफ स्वाब सिर को रोल करें।जितना हो सके उतना तरल छोड़ने की कोशिश करें।उपयोग किए गए स्वाब का निपटान अपने बायोहाज़र्ड अपशिष्ट निपटान प्रोटोकॉल के अनुसार करें।
• नमूना ट्यूब की टोपी बंद करें।
• परीक्षण कैसेट के सैंपल वेल (S) में लम्बवत रूप से मिश्रित विलयन की 3 पूर्ण बूंदें डालें।

 
परिणाम व्याख्या

• सकारात्मक: दो (2) अलग-अलग रंगीन रेखाएँ दिखाई देती हैं।एक रेखा नियंत्रण क्षेत्र (सी) में होनी चाहिए और दूसरी रेखा परीक्षण क्षेत्र (टी) में होनी चाहिए।

• नकारात्मक: नियंत्रण क्षेत्र (सी) में एक (1) रंगीन रेखा दिखाई देती है।परीक्षण क्षेत्र (टी) में कोई स्पष्ट रंगीन रेखा दिखाई नहीं देती है।

• अवैध:कोई रंगीन रेखा नहीं दिखाई देती है, या नियंत्रण रेखा प्रकट होने में विफल रहती है, यह दर्शाता है कि ऑपरेटर त्रुटि या अभिकर्मक विफलता।

 

 
वायरस स्रोत

 
अन्य सूचना

• यह अभिकर्मक एक गुणात्मक पहचान अभिकर्मक है, जो प्रतिजन की सटीक सामग्री को निर्धारित नहीं कर सकता है।
• इस अभिकर्मक के परीक्षण के परिणाम केवल चिकित्सकों के संदर्भ के लिए हैं और इसे नैदानिक ​​निदान और उपचार के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए।रोगियों के नैदानिक ​​प्रबंधन पर उनके लक्षणों/लक्षणों, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों और उपचार प्रतिक्रियाओं के आलोक में विचार किया जाना चाहिए।

प्रमाणपत्र